Tiêu Chuẩn Nhãn CE Marking

Chia sẻ kiến thức Ce là gì và Quy trình cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn nhãn CE Marking cho khẩu trang, găng tay xuất khẩu châu âu Eu. Trình bày dễ hiểu.

Tư vấn cấp chứng chỉ ISO 13485

Chuyên tư vấn dịch vụ cấp chứng nhận ISO 13485 dành cho khẩu trang y tế, thiết bị và đồ bảo hộ y tế. Cấp ISO 13485 : 2016 Nhanh uy tín

Tiêu chuẩn ISO 13485 : 2016

Viện quản lý đào tạo esc chuyên tư vấn Chứng nhận ISO 13485 : 2016 dành cho khẩu trang y tế, thiết bị, đồ bảo hộ y tế. Cấp ISO 13485 : 2016 Nhanh uy tín

Viện đào tạo quản lý ECS là đơn vị chuyên tư vấn cấp chứng chỉ, chứng nhận ISO 13485, ISO 9001:2015, 14001:2015, 18001:2007, 45001:2018, 22000:2005, 13485: 2016 cho các công ty, xí nghiệp. Hôm nay chúng tôi xin chia sẻ thông tin bài viết về tiêu chuẩn ISO 13485, tiêu chuẩn này có liên quan gì đến việc quản lý trang thiết bị y tế, khẩu trang y tế, bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch hay không?

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất dụng cụ y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Chứng nhận ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000.

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn ISO 13485 được thể hiện trong bộ tiêu chuẩn hàng việt nam chất lượng cao việt nam gồm : TCVN ISO 13485:2017 và ISO 13485:2016.

Xem thêm: ISO là gì?

Nội dung tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485 là tập hợp quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khẩu trang y tế nói riêng, thiết bị y tế nói chung. Có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động, thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan.

Mối quan hệ  giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và TCVN ISO 9001

Mặc dù ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập. Nhưng tiêu chuẩn này vẫn dựa vào TCVN ISO 9001:2008 (Tiêu chuẩn việt nam). Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 hiện nay đã được thay  thế bằng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 theo hướng thuận lợi cho người sử dụng tiêu chuẩn.

Xem thêm: ISO 9001

Chứng nhận ISO 13485 có quan trọng không?

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Là một tiêu chuẩn cần phải có trong giai đoạn hiện nay, nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới thì bắt buộc phải đạt được tiêu chuẩn này.

Như vậy chứng chỉ iso 13485 là tiêu chuẩn rất quan trọng. Trong thời điểm hiện nay, khi bệnh dịch corona đang ảnh hưởng đến toàn thế giới. Nếu bạn muốn sản xuất khẩu trang y tế, máy thở,  bộ đồ bảo hộ y tế phòng chống dịch thì tiêu chuẩn ISO 13485 lại càng quan trọng hơn.Nó trở thành mục tiêu để các nhà phân phối, người tiêu dùng nhìn vào đánh giá.

Hệ quản ISO 13485 là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý ISO khác.

Đối tượng áp dụng Chứng nhận ISO 13485 là?

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 là gì?

  • Sản phẩm đạt chất lượng ISO 13485 sẽ an toàn cho người sử dụng.
  • Sản phẩm có giấy chứng nhận  ISO 13485 có lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, dễ dàng xuất khẩu.
  • Áp dụng quy trình iso 13485 sẽ tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
  • Hoạt động theo cấu trúc tiêu chuẩn ISO 13485 Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
  • Các hoạt động có tính hệ thống mà iso 13485 giúp mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái, tăng năng xuất lao động.
  • Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục.

Quy trình triển khai ISO 13485:2003 gồm gì?

Bước 01-Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức(Thời gian dự kiến là 2 buổi)
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có) ( Thời gian dự kiến 1 buổi)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá (Thời gian dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần) (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Dịch vụ tư vấn cấp Chứng Nhận ISO 13485 uy tín nhất Việt Nam.

Viện Đào Tạo Quản Lý ESC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. 

VĂN PHÒNG TƯ VẤN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

Adress: CT4B-X2 Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà nội

Hotline: 0966777780

Websitehttps://antoanlaodong.edu.vn/

Email: daotaoantoanlaodong.esc@gmail.com

Một số câu hỏi liên quan đến tiêu chuẩn iso 13485

1.Điều kiện sản xuất khẩu trang y tế là gì ?

Hiện nay khẩu trang hoạt tính là loại khẩu trang y tế được sử dụng phổ biến. Dịch covid 19 ngày càng phúc tạp, cần rất nhiều loại khẩu trang này và rất nhiều nhà máy muốn sản xuất khẩu trang hoạt tính. Vậy điều kiện để được sản xuất phải như thế nào?

Theo quy định thì cần phải có những điều kiện sau:

  • Đạt chứng nhận hợp quy dệt may cho khẩu trang vải theo QCVN 01:2017/BCT.
  • Công bố hợp quy sản phẩm khẩu trang tại Sở Công Thương của Tỉnh/Thành phố.
  • Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường
  • Phải có tính năng kháng khuẩn của khẩu trang.
  • Người phụ trách chuyên môn từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật . Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên.
  • Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện y tế đặt ra.
  • Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
  • Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng iso 13485.

2. Có nên làm cả hai chứng nhận ISO 9001: 2015 và ISO 13485: 2016 không?

Điều đó còn phải phụ thuộc vào công ty của bạn và các sản phẩm mà bạn sản xuất. Ví dụ, một công ty thiết bị y tế và đồng thời tiếp thị sản phẩm nghiên cứu hoặc sản phẩm thiết bị phi y tế sẽ khôn ngoan nếu làm chứng nhận kép, vì chứng chỉ ISO 9001 có liên quan đến các sản phẩm chung hoặc công nghiệp.

3. Sự khác biệt chính giữa ISO 13485: 2003 và phiên bản mới nhất- ISO 13485: 2016 là gì?

Trong khi phiên bản năm 2003 nói đến sự cần thiết phải kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong kiểm soát thiết kế, phiên bản 2016 yêu cầu một phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cáckiểm soát thiết kế. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn cũng yêu cầu bạn phải xem xét một cách tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các quy trình và nhà cung cấp bên ngoài. Hơn nữa, bạn phải đảm bảo rằng việc đào tạo mà bên thứ ba nhận được là tương xứng với rủi ro vốn có của các quy trình mà họ thực hiện.

Tóm lại, rủi ro là sự thay đổi phổ biến nhất trong tiêu chuẩn sửa đổi – thứ đã được đề cập tới hơn 15 lần! Tất cả các quy trình nội bộ phải được tích hợp để giảm thiểu rủi ro. Nó cũng nên được tích hợp trong các quá trình:

  • Xác minh, xác nhận và kiểm tra lại
  • Lập kế hoạch sản phẩm (tức là, sản xuất đầu vào vào các cân nhắc thiết kế)
  • Tài liệu quản lý rủi ro trong việc nhận dạng sản phẩm
  • Giám sát, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc
  • Các hành động khắc phục và hành động phòng ngừa (CAPA)

4. ISO 13485 mới nhất hiện nay là gì?

Vào đầu năm 2016, tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO đã công bố một phiên bản sửa đổi được mong chờ từ lâu của ISO 13485:2016. Đối ứng sang phiên bản tiếng việt thì TCVN ISO 13485:2017. Như vậy ISO 13485 mới nhất hiện nay là 13485:2016

Ví dụ: Nếu bạn mua khẩu trang y tế chống dịch mà thấy Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 thì yên tâm đây là phiên bản mới nhất nhé!

 


iso 13485
5 (1) votes

Liên hệ

Địa chỉ:

CT4B-X2 Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà nội

Phone

0966777780

E-mail

daotaoantoanlaodong.esc@gmail.com